Hur effektiva är nya cancerläkemedel? Enligt flera studier levereras knappt hälften av de utlovade effekter som de blivit godkända för. De flesta är inte utformade för att öka livslängden eller ens förbättra livskvalitet hos patienterna. I de fall där livslängden har ökat, har det rört sig i genomsnitt om 2,7 månader.
Bild på laboratorietester. Foto: Louis Reed. Licens: unsplash.com (free use)
Läkemedelsbolagen omsätter miljarder dollar årligen genom försäljning av cancerläkemedel till länder över hela världen. Det borde vara rimligt att uppföljning och utvärdering av effektivitet är högt prioriterat.
Det amerikanska institutet för cancerforskning beräknar att det fanns 18 miljoner cancerfall under 2018. Efterfrågan har skapat en situation där läkemedel godkänns för snabbt vilket leder till brister i utformning, genomförande och analys av kliniska prövningar.
”The ability of drug companies to charge very high prices, even when most approved cancer drugs provide little gain for patients, drives much of the research, as desperate patients lead some governments and private insurers to pay whatever companies charge.” – ”Why do cancer drugs get such an easy ride?”
Richard Pazdur, ansvarig för onkologi inom FDA, säger att läkemedlen är så effektiva att det handlar inte om dessa kommer att bli godkända, utan hur snabbt FDA kan godkänna dessa, står det att läsa i en artikel publicerad 2015 i British Medical Journal.
En granskning av prövningar som ledde till godkännande av nya cancerläkemedel i Europa mellan 2014 till 2016, visade på att effekterna av dessa läkemedel i flera fall är överdrivna. En av anledningarna till detta, menar författarna bakom rapporten, är möjligen komplexiteten i cancerstudierna och hur dessa har genomförts. Det låga bevismaterialet för godkända läkemedel har dock väckt oro hos forskarna.
En av frågorna som rapporten från 2019 väcker, är huruvida läkemedelsreglering bör vara striktare när det gäller vilka bevis som ska accepteras vid marknadsföring av läkemedel. I synnerhet då cancerbehandlingar kan kosta hundratusentals dollar.
Hälften av alla nya godkända cancerläkemedel är inte verksamma
Under 2017 var 24 av 92 godkända läkemedel i EU cancerläkemedel. Enligt den senaste forskningen kunde inte de flesta nya läkemedel godkända av European Medicines Agency (EMA) uppvisa tillräckliga bevis på ökad livslängd eller livskvalitet. Inte heller verkar det finnas någon direkt koppling mellan läkemedels effektivitet och priset.
British Medical Journal publicerade en studie 2017 som visar att mer än hälften av alla nya läkemedel som kommer ut på marknaden, som sägs förlänga livet och förbättra livskvalitén hos patienterna, gör inget av detta. Forskarna från Kings College London, London School of Economics and Political Science, Riga Stradins University i Lettland och London School of Hygiene and Tropical Medicine tittade på alla cancerläkemedel som godkändes mellan 2009 och 2013 av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
Slutsatsen blev att dessa läkemedel inte var bättre än befintliga behandlingar och att de flesta kom in på marknaden utan varken bevis på överlevnad eller ökad livskvalité. Även tre år efter introduktionen på marknaden, fanns det inga bevis för läkemedlens effektivitet.
Vad visade resultaten från 2017?
Hälften av EMA godkända läkemedel är inte verksamma. Mellan 2009 och 2013 godkände EMA 48 cancerläkemedel för 68 olika indikationer.
- 35% av dessa indikationer visade på bevis att läkemedlet förlängde livslängden (genomsnitt 2,7 månader)
- 10% hade bevis att läkemedlet ökade livskvaliteten
- 57% uppvisade inga bevis för att de varken förlängde livet eller ökade livskvalitet
Bland läkemedel som kunde uppvisa ökad livslängd vid godkännandet, rörde det sig om en ökning från 1 månad till 5,8 månader. Den genomsnittliga ökningen låg alltså på 2,7 månader.
Endast en av fem patienter i USA från 1992 till 2017 uppvisade högre livslängd enligt mätningarna och knappt en tredjedel av cancerläkemedel som hade godkänts av FDA, förbättrad livskvalitet.
Läkemedelsförskrivning och uppföljning i Sverige
I november 2017 kom det ut en rapport på beställning av Myndigheten för vård- och omsorgsanalys. Syftet var att kartlägga införandet, användningen och uppföljningen av cancerläkemedel, samt kostnadsutvecklingen.
Fakta: Cancerläkemedel i Sverige
- 2016 uppgick försäljningen av cancerläkemedel i Sverige till cirka 4,3 miljarder kronor, vilket är cirka en procent av den totala försäljningen av läkemedel under samma år.
- Försäljningen av cancerläkemedel har mångdubbplats under de senaste 15 åren.
Källa: Vårdanalys – Rapport 2017:8/Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag om införande, användning och uppföljning
Det finns sedan tidigare ett antal utmaningar i uppföljningen av cancerläkemedel. En av dessa är den tunga administrativa bördan då inrapporteringen sker manuellt och i vissa fall i flera parallella system. Ett annat stort problem är att det saknas möjligheter att följa upp rekvisitionsläkemedel på individnivå. Rekvisitionsläkemedel som står för nästan hälften av den totala försäljningen av cancerläkemedel, skrivs inte ut på recept utan delas direkt ut till patienten.
”Trots att utmaningarna i stor utsträckning är kända sedan tidigare kvarstår många av problemen kring uppföljning och vår slutsats är att cancerläkemedelsuppföljningen inte är ändamålsenlig. Många av de utmaningar vi ser för cancerläkemedelsuppföljning gäller även läkemedelsuppföljning i stort.”
De ser ändå positivt på pågående utvecklingsinitiativ som sker på nationell nivå, men även inom hälso- och sjukvården för att utveckla uppföljningen av läkemedel.
Text: Sanja R. Juric
Källor:
- The British Medical Journal:Design characteristics, risk of bias, and reporting of randomised controlled trials supporting approvals of cancer drugs by European Medicines Agency, 2014-16: cross sectional analysis
- NHS: Many new cancer drugs show no clear benefit argues review
- Vårdanalys: Rapport 2017:8/Cancerläkemedel – ett kunskapsunderlag om införande, användning och uppföljning
- The British Medical Journal: Why do cancer drugs get such an easy ride?
- The British Medical Journal: Flawed evidence underpins approval of new cancer drugs
- The New Daily: Poorly designed cancer drug trials may be exaggerating benefits
- The British Medical Journal: Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13
